粘連是手術(shù)患者康復(fù)的必然過程。腹腔粘連會導(dǎo)致梗阻，婦科粘連導(dǎo)致不孕癥，骨科粘連可致功能障礙。防粘連與手術(shù)患者的良性康復(fù)密切相關(guān)，也是手術(shù)創(chuàng)傷，減少并發(fā)癥的重中之首。醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液進(jìn)入市場20年來，防粘連效果得到了患者、手術(shù)大夫及專家的廣泛認(rèn)可。
醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液: 是由高分子材料聚乙二醇與萃取小檗堿，通過特殊工藝合成的防粘連制品，為微黃至橙黃色澄明液體。經(jīng)大量的動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)證明，該產(chǎn)品具備安全、有效、無刺激的特點(diǎn)，在體內(nèi)經(jīng)漿膜入血吸收代謝，以原形144小時全部排出體外。其可用于多種術(shù)后組織縫合，用于各種創(chuàng)傷組織部位，可有效抑制創(chuàng)傷組織液炎性滲出，減輕瘢痕，促使愈合，能對術(shù)后組織粘連很好地預(yù)防減少。臨床應(yīng)用充分說明，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液是一種預(yù)防術(shù)后組織粘連全新的、理想的、有效的材料。歡迎各級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床科研合作。
本品獲得GB/T19001-2008idt ISO9001: 2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、YY/T0287- 2003idt ISO 13485: 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、黑龍江省科技廳科技成果登記證書(登記號: 9232014Y0171) 、黑龍江省工信委新產(chǎn)品新技術(shù)鑒定驗(yàn)收證書( 黑工信科鑒字[2013]第026號) ；軍隊(duì)物資采購公告(2014年第31號)黑龍江燎原科技有限公司準(zhǔn)予加入軍隊(duì)物資供應(yīng)庫，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液列入軍隊(duì)物資采購庫產(chǎn)品。
醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液:聚乙1醇可以減少腹腔內(nèi)的白細(xì)胞，控制膠原沉著，防止粘連的形成，其防粘連原理是水化漂浮作用。分隔腹膜面。通過抑制創(chuàng)傷后的炎癥反應(yīng)，使膠原沉著減少，從而防止粘連；小檗堿是一種抑炎抑組織液滲出的物質(zhì)，兩者結(jié)合正向協(xié)同，防止粘連，有著良好的相容性，出色的穩(wěn)定性、潤滑性、潤濕性，并且無刺激、無熱源。產(chǎn)品生物學(xué)指標(biāo)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管理局中國藥品生物制品檢定所檢測全部合格(見表)。
中國藥品生物制品檢定所WTG20000426-20010527
| 項(xiàng) 目 | 要 求 | 檢測結(jié)果 | 結(jié) 論 |
| 急性毒性試驗(yàn) | 應(yīng)無毒性癥狀 | 未見毒性癥狀 | 合格 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 應(yīng)不大于1EU/ml | 不大于0.5EU/ml | |
| 溶血試驗(yàn) | 應(yīng)不大于5% | 0% | |
| 細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 應(yīng)不大于1級 | 1級 | |
| 致敏試驗(yàn) | 應(yīng)無致敏性 | 未見致敏性 | |
| 皮下植入試驗(yàn) | 植入15天、30天后組織無差異 | 與對照物未見差異 | |
| 遺傳毒性試驗(yàn) | 應(yīng)無致突變作用 | 未見致突變作用 |
本產(chǎn)品是由我國藥學(xué)專家、中國工程院院士楊寶峰先生，臨床醫(yī)學(xué)專家、全國科技工作者主任醫(yī)師周廣剛先生等研制的專利產(chǎn)品，獲有國家發(fā)明專利ZL01106188.X，這一具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品共有四項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新。
首先，則是把醫(yī)用敷料PEG，通過對其理化性質(zhì)和生理功能相結(jié)合進(jìn)行研究，篩選到PEG400作為可發(fā)揮水化漂浮作用的全新防粘連物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)顯示，它穩(wěn)定且不被機(jī)體吸收，有著優(yōu)異的潤滑、水化漂浮功能和防粘連作用。其次，應(yīng)用了藥代動力學(xué)研究方法，證明了PEG400體內(nèi)代謝過程為不代謝、不降解，而通過漿膜入血，于數(shù)天后經(jīng)腎臟會全部以原形排出體外，確保了在手術(shù)粘連容易形成期間，局部有物理隔膜水化漂浮的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液存在來防止粘連，在形成粘連的時期過后，PEG400能以原形由體內(nèi)排出，而一般防粘連的物質(zhì)，需要在體內(nèi)生物降解。第三，是將中藥提取物小檗堿組入到防粘連產(chǎn)品中，達(dá)到抗?jié)B出、炎性滲出的效果，并具有除痕，促修復(fù)的多靶點(diǎn)作用。第四則是把醫(yī)用PEG400同中藥提取物小檗堿進(jìn)行了有機(jī)結(jié)合，形成的合成防粘連產(chǎn)品醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液有防粘連、抑炎、促進(jìn)修復(fù)的多靶點(diǎn)作用，而部分國內(nèi)外防粘連產(chǎn)品多系單一成份組成。醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液的制造技術(shù)經(jīng)國際互聯(lián)網(wǎng)檢索，其應(yīng)用高分子材料PEG400制造手術(shù)防粘連產(chǎn)品、應(yīng)用中藥小檗堿制造防粘連制品、PEG在體內(nèi)的代謝研究成果等技術(shù)均屬國際上的一個創(chuàng)新。
通過手術(shù)的方式在大鼠腹腔手術(shù)局部創(chuàng)口使用醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液，用色譜法測定醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液主要成分PEG400在體內(nèi)代謝的情況。
結(jié)果：PEG400-9個組分存在于術(shù)后48小時和96小時收集的動物尿液中，在144小時后幾乎完全排出。結(jié)論: 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液的主要成分PEG400可以經(jīng)腹腔粘膜吸收入血，在一定時間內(nèi)以完整的形式隨尿液排出體外。在這個過程中，PEG400不僅不會發(fā)生其本身的降解和代謝，也不會形成體內(nèi)的積累和細(xì)胞吸收。這保證了術(shù)后創(chuàng)傷組織粘連易形成時期有醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液的存在能有效預(yù)防組織粘連，而在容易形成粘連的時期過后，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液的主要成分已以完整的形式排出。
醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液優(yōu)良的生物相容性、良好的穩(wěn)定性、出色的效果、獨(dú)特的作用機(jī)理、方便使用等諸多優(yōu)點(diǎn)，已在普外科、婦產(chǎn)科、骨科等大量手術(shù)中得到證實(shí)。
自2000年10月起，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液在普通外科、婦產(chǎn)科、骨科、泌尿外科、眼科等手術(shù)科室有大量的臨床應(yīng)用，共收集了各種手術(shù)病例近萬例。主要用于胃大部切除術(shù)、腸粘連松解術(shù)、闌尾切除術(shù)、剖宮產(chǎn)術(shù)、子宮切除術(shù)、子宮肌瘤摘除術(shù)、不孕癥輸卵管疏通、椎板切除術(shù)、肌腱松解術(shù)、前列腺增生等手術(shù)的術(shù)后粘連預(yù)防。
臨床應(yīng)用結(jié)果表明，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液具有非常好的創(chuàng)面隔離形成水化漂浮效果，擁有潤滑、止血、抑炎、抑滲出的作用，可減少異常纖維蛋白網(wǎng)的產(chǎn)生及纖維細(xì)胞增生。操作簡便、節(jié)省了手術(shù)時間，同時也不受病員體位改變的影響。所有病例術(shù)中觀察及術(shù)后隨訪均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。大量臨床觀察使用說明，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液是一種對預(yù)防手術(shù)后粘連的相對理想的材料。
青海省、河北省、黑龍江省、湖南省、四川省、西藏自治區(qū)、遼寧省、新疆自治區(qū)、新疆兵團(tuán)、湖北省、陜西省、江蘇省、上海市、江西省、寧夏自治區(qū)、深圳市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、云南省、廣東省、吉林省、山東省
胃癌手術(shù)中應(yīng)用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
腔鏡手術(shù)中的應(yīng)用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
剖宮產(chǎn)術(shù)中的應(yīng)用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
脊柱手術(shù)中的使用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
子宮肌瘤挖除術(shù)中的應(yīng)用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
規(guī)格型號：1ml/2ml/3ml
許可證編號：黑食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160031號
注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153140100
產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準(zhǔn)20153140100
國家發(fā)明專利：ZL 01106188.X
結(jié)構(gòu)及組成：成分:聚乙二醇400、鹽酸小檗堿（含量:1.5%e）。本品為微黃色到橙黃色透明均勻液體。已滅菌
適用范圍：輔助用于預(yù)防、減少腹(盆)腔手術(shù)術(shù)后粘連
主效：預(yù)防術(shù)后組織液滲出，阻止粘連
輔效：抗感染抑滲血、減輕疤痕形成，促愈合
| 外觀 | 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液應(yīng)為微黃色到橙黃色透明均勻液體,無肉眼可見異物 |
| pH值 | 4.0~ 7.0 |
| 粘度 | 40℃時(毛細(xì)管內(nèi)徑為1.2mm) 醫(yī)用聚乙二酵小檗堿液運(yùn)動粘度應(yīng)為37mm2/S ~ 45mm2/S | 相對密度 | 在20℃時,醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液相對密度應(yīng)為1.110~ 1.140 |
| 含量 | 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液中鹽酸小檗堿的含量應(yīng)不少于1.0mg/ml |
| 重金屬含量 | 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液重金屬含量應(yīng)不大于百萬分之一 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素限量 | 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液細(xì)菌內(nèi)毒素限量應(yīng)小于1.66EU/ml |
| 無菌 | 應(yīng)無菌 |
比單一隔離功能的，具有一主兩輔等多功能
比需要低溫保存的，可常溫保存且便于運(yùn)輸
比在體內(nèi)能降解的，既不降解又可排出體外
比生物制品合成的，高分子聚合制品功效長
比同類生物提取的，手術(shù)患者使用不易過敏
減少異常纖維蛋白網(wǎng)的產(chǎn)生，防止粘連
提高組織器官間潤滑的能力，減少粘連機(jī)會
對手術(shù)部位組織毛細(xì)血管進(jìn)行壓迫，減少滲出止血
預(yù)防炎癥，減少纖維細(xì)胞增生以及疤痕形成
直用粘膜表面，抑制炎癥滲出，加強(qiáng)局部藥效
開腹手術(shù)，在關(guān)腹前將本品涂布在腹腔腸管、臟器等損傷易滲出面，然后關(guān)腹。
1、拆開無菌包裝，無菌操作將產(chǎn)品取出。產(chǎn)品由推桿、注射筒、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液、管帽等組合而成；
2、剪去容器前端管帽末端封口。
用于腹外、骨科、婦產(chǎn)科等手術(shù)時，剪去容器管帽，用本產(chǎn)品涂布在易滲出部位。
用于腹（盆）腔鏡外科、微創(chuàng)手術(shù)時，根據(jù)手術(shù)部位和用途確定導(dǎo)管所使用長度，將本品滴布于創(chuàng)傷、易滲出部位。
用于開腹手術(shù)時，在關(guān)腹前用本品3ml至12ml涂布于腹腔腸管、臟器等創(chuàng)傷、易滲出部位，然后關(guān)腹。
用于骨科手術(shù)時，在閉合創(chuàng)傷口前，用本品適量涂布于肌腱、韌帶、神經(jīng)根周圍等創(chuàng)傷、易滲出部位或注入關(guān)節(jié)腔內(nèi)。
手術(shù)過程中，在組織損傷的同時，由于某些因素(如漿膜創(chuàng)傷、組織缺血、血液及干燥的協(xié)同、異物、感染)作用導(dǎo)致纖維蛋白裂解酶的大量破壞或刺激大量炎性滲出及毛細(xì)血管增生，使得暫時性纖維蛋白性粘連無法溶解從而形成臟器間性纖維性粘連。
1、術(shù)后3小時內(nèi)，纖維蛋白膠狀基質(zhì)形成粘連雛形；
2、傷后1-3天纖維蛋白基質(zhì)逐漸被包含有纖維母細(xì)胞、巨噬細(xì)胞的血管顆粒組織取代
3、第4天大部分纖維蛋白消失，呈現(xiàn)出大量的纖維母細(xì)胞及與之相關(guān)的膠原纖維，并見不少巨噬細(xì)胞
4、第5天纖維蛋白網(wǎng)逐漸形成，其間可見明顯的膠原纖維束、纖維母細(xì)胞及-些乳突細(xì)胞。 另外，可見具有內(nèi)皮細(xì)胞的小血管系統(tǒng)
5、5-10天纖維母細(xì)胞逐漸變?yōu)橐?guī)整，膠原纖維沉積增多，2周后細(xì)胞成分明顯減少且主要是纖維母細(xì)胞。腹膜損傷部位被細(xì)胞覆蓋，形成纖維性粘連。
1、甲狀腺手術(shù)頸部粘連可使頸部皮辦恢復(fù)慢；
2、腹腔手術(shù)腸管廣泛粘連可使腸壁水腫和腸道功能恢復(fù)明顯延遲；
3、乳腺癌手術(shù)腋窩粘連可導(dǎo)致患側(cè)上肢水腫；
4、四肢手術(shù)特別是手外科手術(shù)肌腱粘連導(dǎo)致手術(shù)后患部功能障礙；
5、婦女腹部手術(shù)由于粘連可造成以后的不育；
6、輸卵管整形手術(shù)可能由于粘連而再次封閉；
7、膽道結(jié)石、惡性腫瘤等需反復(fù)多次手術(shù)，因粘連使再次手術(shù)困難；
8、腸梗阻是腹部術(shù)后粘連引起的常見嚴(yán)重并發(fā)癥，一些病人因此而死亡。
腹盆腔手術(shù)：90%(50%的病例粘連累及腸道與大網(wǎng)膜)
開腹手術(shù)：10%在1年內(nèi)發(fā)生粘連性腸柳阻，20%在術(shù)后10年內(nèi)發(fā)生
粘連性腸梗阻松解術(shù)：8-32% 婦產(chǎn)手術(shù)：30.3%
闌尾切除術(shù)：28.3% 其它手術(shù)：41.4%
顯微外科術(shù)：不能完全防止粘連形成
總之，粘連伴隨著手術(shù)的實(shí)施而發(fā)生，根據(jù)粘連形成的特點(diǎn)，在手術(shù)過程中采取預(yù)防粘連措施，不僅可有效地提高手術(shù)成功率，減少患者的痛苦，更為減少醫(yī)院的醫(yī)療糾紛提供有效的支持，而且還可節(jié)約因粘連松懈手術(shù)造成的大量醫(yī)療費(fèi)用。因此，防止手術(shù)粘連意義十分重大
無菌產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，包裝破損禁止使用。
用于預(yù)防組織粘連，務(wù)必在充分止血下使用，否則性能效果降低。
關(guān)節(jié)紅腫、關(guān)節(jié)腔注射應(yīng)慎用。
本品為一次性制品，不能重復(fù)使用。
產(chǎn)品的有效期為兩年，超出有效期嚴(yán)禁使用。
黑龍江燎原科技有限公司是國內(nèi)一家致力于Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及貨物和技術(shù)進(jìn)出口為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)、中國青年醫(yī)學(xué)研究院法人單位、中國民族衛(wèi)生協(xié)會副會長單位、全國衛(wèi)企協(xié)會醫(yī)藥科技開發(fā)專業(yè)委員會副會長單位及醫(yī)藥科技開發(fā)專業(yè)委員會會長單位、全國衛(wèi)企協(xié)會醫(yī)藥科技國際中心、中國科技創(chuàng)新型企業(yè)、中國誠信典范企業(yè)、中國民營完全自主創(chuàng)新型（醫(yī)療器械）企業(yè)。
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