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嘗樂(lè )聚乙二醇小檗堿液

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

粘連是手術(shù)患者康復的必然過(guò)程。腹腔粘連會(huì )導致梗阻,婦科粘連導致不孕癥,骨科粘連可致功能障礙。防粘連與手術(shù)患者的良性康復密切相關(guān),也是手術(shù)創(chuàng )傷,減少并發(fā)癥的重中之首。醫用聚乙二醇小檗堿液進(jìn)入市場(chǎng)20年來(lái),防粘連效果得到了患者、手術(shù)大夫及專(zhuān)家的廣泛認可。

醫用聚乙二醇小檗堿液: 是由高分子材料聚乙二醇與萃取小檗堿,通過(guò)特殊工藝合成的防粘連制品,為微黃至橙黃色澄明液體。經(jīng)大量的動(dòng)物實(shí)驗和臨床試驗證明,該產(chǎn)品具備安全、有效、無(wú)刺激的特點(diǎn),在體內經(jīng)漿膜入血吸收代謝,以原形144小時(shí)全部排出體外。其可用于多種術(shù)后組織縫合,用于各種創(chuàng )傷組織部位,可有效抑制創(chuàng )傷組織液炎性滲出,減輕瘢痕,促使愈合,能對術(shù)后組織粘連很好地預防減少。臨床應用充分說(shuō)明,醫用聚乙二醇小檗堿液是一種預防術(shù)后組織粘連全新的、理想的、有效的材料。歡迎各級別醫療機構參與臨床科研合作。

本品獲得GB/T19001-2008idt ISO9001: 2008質(zhì)量管理體系認證證書(shū)、YY/T0287- 2003idt ISO 13485: 2003醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)、黑龍江省科技廳科技成果登記證書(shū)(登記號: 9232014Y0171) 、黑龍江省工信委新產(chǎn)品新技術(shù)鑒定驗收證書(shū)( 黑工信科鑒字[2013]第026號) ;軍隊物資采購公告(2014年第31號)黑龍江燎原科技有限公司準予加入軍隊物資供應庫,醫用聚乙二醇小檗堿液列入軍隊物資采購庫產(chǎn)品。

醫用聚乙二醇小檗堿液:聚乙1醇可以減少腹腔內的白細胞,控制膠原沉著(zhù),防止粘連的形成,其防粘連原理是水化漂浮作用。分隔腹膜面。通過(guò)抑制創(chuàng )傷后的炎癥反應,使膠原沉著(zhù)減少,從而防止粘連;小檗堿是一種抑炎抑組織液滲出的物質(zhì),兩者結合正向協(xié)同,防止粘連,有著(zhù)良好的相容性,出色的穩定性、潤滑性、潤濕性,并且無(wú)刺激、無(wú)熱源。產(chǎn)品生物學(xué)指標經(jīng)國家食品藥品監管理局中國藥品生物制品檢定所檢測全部合格(見(jiàn)表)。

醫用聚乙二醇小檗堿液生物學(xué)評價(jià)

中國藥品生物制品檢定所WTG20000426-20010527

項 目 要 求 檢測結果 結 論
急性毒性試驗 應無(wú)毒性癥狀 未見(jiàn)毒性癥狀 合格
細菌內毒素 應不大于1EU/ml 不大于0.5EU/ml
溶血試驗 應不大于5% 0%
細胞毒性試驗 應不大于1級 1級
致敏試驗 應無(wú)致敏性 未見(jiàn)致敏性
皮下植入試驗 植入15天、30天后組織無(wú)差異 與對照物未見(jiàn)差異
遺傳毒性試驗 應無(wú)致突變作用 未見(jiàn)致突變作用

醫用聚乙二醇小檗堿液防止術(shù)后粘連,四項技術(shù)創(chuàng )新

本產(chǎn)品是由我國藥學(xué)專(zhuān)家、中國工程院院士楊寶峰先生,臨床醫學(xué)專(zhuān)家、全國科技工作者主任醫師周廣剛先生等研制的專(zhuān)利產(chǎn)品,獲有國家發(fā)明專(zhuān)利ZL01106188.X,這一具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品共有四項技術(shù)創(chuàng )新。

首先,則是把醫用敷料PEG,通過(guò)對其理化性質(zhì)和生理功能相結合進(jìn)行研究,篩選到PEG400作為可發(fā)揮水化漂浮作用的全新防粘連物質(zhì)。實(shí)驗顯示,它穩定且不被機體吸收,有著(zhù)優(yōu)異的潤滑、水化漂浮功能和防粘連作用。其次,應用了藥代動(dòng)力學(xué)研究方法,證明了PEG400體內代謝過(guò)程為不代謝、不降解,而通過(guò)漿膜入血,于數天后經(jīng)腎臟會(huì )全部以原形排出體外,確保了在手術(shù)粘連容易形成期間,局部有物理隔膜水化漂浮的醫用聚乙二醇小檗堿液存在來(lái)防止粘連,在形成粘連的時(shí)期過(guò)后,PEG400能以原形由體內排出,而一般防粘連的物質(zhì),需要在體內生物降解。第三,是將中藥提取物小檗堿組入到防粘連產(chǎn)品中,達到抗滲出、炎性滲出的效果,并具有除痕,促修復的多靶點(diǎn)作用。第四則是把醫用PEG400同中藥提取物小檗堿進(jìn)行了有機結合,形成的合成防粘連產(chǎn)品醫用聚乙二醇小檗堿液有防粘連、抑炎、促進(jìn)修復的多靶點(diǎn)作用,而部分國內外防粘連產(chǎn)品多系單一成份組成。醫用聚乙二醇小檗堿液的制造技術(shù)經(jīng)國際互聯(lián)網(wǎng)檢索,其應用高分子材料PEG400制造手術(shù)防粘連產(chǎn)品、應用中藥小檗堿制造防粘連制品、PEG在體內的代謝研究成果等技術(shù)均屬?lài)H上的一個(gè)創(chuàng )新。

醫用聚乙二醇小檗堿液體內代謝研究,全程預防粘連

通過(guò)手術(shù)的方式在大鼠腹腔手術(shù)局部創(chuàng )口使用醫用聚乙二醇小檗堿液,用色譜法測定醫用聚乙二醇小檗堿液主要成分PEG400在體內代謝的情況。
結果:PEG400-9個(gè)組分存在于術(shù)后48小時(shí)和96小時(shí)收集的動(dòng)物尿液中,在144小時(shí)后幾乎完全排出。結論: 醫用聚乙二醇小檗堿液的主要成分PEG400可以經(jīng)腹腔粘膜吸收入血,在一定時(shí)間內以完整的形式隨尿液排出體外。在這個(gè)過(guò)程中,PEG400不僅不會(huì )發(fā)生其本身的降解和代謝,也不會(huì )形成體內的積累和細胞吸收。這保證了術(shù)后創(chuàng )傷組織粘連易形成時(shí)期有醫用聚乙二醇小檗堿液的存在能有效預防組織粘連,而在容易形成粘連的時(shí)期過(guò)后,醫用聚乙二醇小檗堿液的主要成分已以完整的形式排出。



醫用聚乙二醇小檗堿液臨床醫用安全預防粘連可靠

醫用聚乙二醇小檗堿液優(yōu)良的生物相容性、良好的穩定性、出色的效果、獨特的作用機理、方便使用等諸多優(yōu)點(diǎn),已在普外科、婦產(chǎn)科、骨科等大量手術(shù)中得到證實(shí)。

自2000年10月起,醫用聚乙二醇小檗堿液在普通外科、婦產(chǎn)科、骨科、泌尿外科、眼科等手術(shù)科室有大量的臨床應用,共收集了各種手術(shù)病例近萬(wàn)例。主要用于胃大部切除術(shù)、腸粘連松解術(shù)、闌尾切除術(shù)、剖宮產(chǎn)術(shù)、子宮切除術(shù)、子宮肌瘤摘除術(shù)、不孕癥輸卵管疏通、椎板切除術(shù)、肌腱松解術(shù)、前列腺增生等手術(shù)的術(shù)后粘連預防。

臨床應用結果表明,醫用聚乙二醇小檗堿液具有非常好的創(chuàng )面隔離形成水化漂浮效果,擁有潤滑、止血、抑炎、抑滲出的作用,可減少異常纖維蛋白網(wǎng)的產(chǎn)生及纖維細胞增生。操作簡(jiǎn)便、節省了手術(shù)時(shí)間,同時(shí)也不受病員體位改變的影響。所有病例術(shù)中觀(guān)察及術(shù)后隨訪(fǎng)均未發(fā)現不良反應。大量臨床觀(guān)察使用說(shuō)明,醫用聚乙二醇小檗堿液是一種對預防手術(shù)后粘連的相對理想的材料。

醫用聚乙二醇小檗堿液目前已掛網(wǎng)地區

青海省、河北省、黑龍江省、湖南省、四川省、西藏自治區、遼寧省、新疆自治區、新疆兵團、湖北省、陜西省、江蘇省、上海市、江西省、寧夏自治區、深圳市、內蒙古自治區、云南省、廣東省、吉林省、山東省

醫用聚乙二醇小檗堿液在臨床手術(shù)中使用舉例

胃癌手術(shù)中應用 — 醫用聚乙二醇小檗堿液

腔鏡手術(shù)中的應用 — 醫用聚乙二醇小檗堿液

剖宮產(chǎn)術(shù)中的應用 — 醫用聚乙二醇小檗堿液

脊柱手術(shù)中的使用 — 醫用聚乙二醇小檗堿液

子宮肌瘤挖除術(shù)中的應用 — 醫用聚乙二醇小檗堿液

創(chuàng )新產(chǎn)品榮獲榮譽(yù)證書(shū)

醫用聚乙二酌小檗堿液

規格型號:1ml/2ml/3ml

許可證編號:黑食藥監械生產(chǎn)許20160031號

注冊證編號:國械注準20153140100

產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20153140100

國家發(fā)明專(zhuān)利:ZL 01106188.X

結構及組成:成分:聚乙二醇400、鹽酸小檗堿(含量:1.5%e)。本品為微黃色到橙黃色透明均勻液體。已滅菌

適用范圍:輔助用于預防、減少腹(盆)腔手術(shù)術(shù)后粘連

主效:預防術(shù)后組織液滲出,阻止粘連

輔效:抗感染抑滲血、減輕疤痕形成,促愈合


外觀(guān) 醫用聚乙二醇小檗堿液應為微黃色到橙黃色透明均勻液體,無(wú)肉眼可見(jiàn)異物
pH值 4.0~ 7.0
粘度 40℃時(shí)(毛細管內徑為1.2mm) 醫用聚乙二酵小檗堿液運動(dòng)粘度應為37mm2/S ~ 45mm2/S
相對密度 在20℃時(shí),醫用聚乙二醇小檗堿液相對密度應為1.110~ 1.140
含量 醫用聚乙二醇小檗堿液中鹽酸小檗堿的含量應不少于1.0mg/ml
重金屬含量 醫用聚乙二醇小檗堿液重金屬含量應不大于百萬(wàn)分之一
細菌內毒素限量 醫用聚乙二醇小檗堿液細菌內毒素限量應小于1.66EU/ml
無(wú)菌 應無(wú)菌

產(chǎn)品優(yōu)勢

五大作用機理

產(chǎn)品使用操作方法

開(kāi)腹手術(shù),在關(guān)腹前將本品涂布在腹腔腸管、臟器等損傷易滲出面,然后關(guān)腹。

第,一步、產(chǎn)品脫包

1、拆開(kāi)無(wú)菌包裝,無(wú)菌操作將產(chǎn)品取出。產(chǎn)品由推桿、注射筒、醫用聚乙二醇小檗堿液、管帽等組合而成;

2、剪去容器前端管帽末端封口。

第二步、清潔手術(shù)創(chuàng )面:創(chuàng )面充分止血,清潔創(chuàng )面。

第三步、臨床使用技巧

用于腹外、骨科、婦產(chǎn)科等手術(shù)時(shí),剪去容器管帽,用本產(chǎn)品涂布在易滲出部位。

用于腹(盆)腔鏡外科、微創(chuàng )手術(shù)時(shí),根據手術(shù)部位和用途確定導管所使用長(cháng)度,將本品滴布于創(chuàng )傷、易滲出部位。

用于開(kāi)腹手術(shù)時(shí),在關(guān)腹前用本品3ml至12ml涂布于腹腔腸管、臟器等創(chuàng )傷、易滲出部位,然后關(guān)腹。

用于骨科手術(shù)時(shí),在閉合創(chuàng )傷口前,用本品適量涂布于肌腱、韌帶、神經(jīng)根周?chē)葎?chuàng )傷、易滲出部位或注入關(guān)節腔內。

? 術(shù)后病理粘連的形成

手術(shù)過(guò)程中,在組織損傷的同時(shí),由于某些因素(如漿膜創(chuàng )傷、組織缺血、血液及干燥的協(xié)同、異物、感染)作用導致纖維蛋白裂解酶的大量破壞或刺激大量炎性滲出及毛細血管增生,使得暫時(shí)性纖維蛋白性粘連無(wú)法溶解從而形成臟器間性纖維性粘連。

? 腹腔粘連的病理過(guò)程

1、術(shù)后3小時(shí)內,纖維蛋白膠狀基質(zhì)形成粘連雛形;

2、傷后1-3天纖維蛋白基質(zhì)逐漸被包含有纖維母細胞、巨噬細胞的血管顆粒組織取代

3、第4天大部分纖維蛋白消失,呈現出大量的纖維母細胞及與之相關(guān)的膠原纖維,并見(jiàn)不少巨噬細胞

4、第5天纖維蛋白網(wǎng)逐漸形成,其間可見(jiàn)明顯的膠原纖維束、纖維母細胞及-些乳突細胞。 另外,可見(jiàn)具有內皮細胞的小血管系統

5、5-10天纖維母細胞逐漸變?yōu)橐幷?,膠原纖維沉積增多,2周后細胞成分明顯減少且主要是纖維母細胞。腹膜損傷部位被細胞覆蓋,形成纖維性粘連。

? 術(shù)后粘連導致的病發(fā)癥

? 腹部術(shù)后粘連性腸梗阻發(fā)病率

總之,粘連伴隨著(zhù)手術(shù)的實(shí)施而發(fā)生,根據粘連形成的特點(diǎn),在手術(shù)過(guò)程中采取預防粘連措施,不僅可有效地提高手術(shù)成功率,減少患者的痛苦,更為減少醫院的醫療糾紛提供有效的支持,而且還可節約因粘連松懈手術(shù)造成的大量醫療費用。因此,防止手術(shù)粘連意義十分重大

產(chǎn)品注意事項

黑龍江燎原科技有限公司

公司簡(jiǎn)介

黑龍江燎原科技有限公司是國內一家致力于Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及貨物和技術(shù)進(jìn)出口為一體的科技創(chuàng )新型企業(yè)、中國青年醫學(xué)研究院法人單位、中國民族衛生協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)單位、全國衛企協(xié)會(huì )醫藥科技開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副會(huì )長(cháng)單位及醫藥科技開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )會(huì )長(cháng)單位、全國衛企協(xié)會(huì )醫藥科技國際中心、中國科技創(chuàng )新型企業(yè)、中國誠信典范企業(yè)、中國民營(yíng)完全自主創(chuàng )新型(醫療器械)企業(yè)。